大抵の家には、家庭用救急箱は置いてありますよね。
ひと昔の救急箱には、万能薬として『ラッパのマークの正露丸』がありました。
多分、今でも入っているかもしれませんね。
私の子供の頃には、お腹が痛くなったらすぐに正露丸を飲まされていました。
あの独特の苦みと臭い、忘れられませんよね。
正露丸は110余年もの間、大衆に服用されてきた止瀉薬（下痢止め）です。
一体、正露丸の成分には何が入っているんでしょうか？
正露丸の成分は、安心して身体に取り込める物なんでしょうか？
確かに、痛みはすぐになくなるので効果はあるんでしょうね。
しかし、痛みをとるだけのものであればそれは本当の意味での効果があるとは言えないでしょう。
正露丸は本当に良薬なのでしょうか？
正露丸の有効性と安全性について、再認識をしてみませんか？
お好きなところからどうぞ
正露丸ってどんなクスリ？
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正露丸は私の世代では、どこの家庭に行っても常備されていましたね。
正露丸って、よく耳にするけど一体どんなクスリなの？
正露丸について、ちょっと復習しておきましょうか。
効能
おおよそ、『効能』については以下の通りです。
- 腹痛
- 下痢
- 消化不良による下痢
- 食あたり
- はき下し（嘔吐）
- 水あたり
- くだり腹
- 軟便
- おもに胃や腸の調子を整える
- 歯髄炎による虫歯の痛み
第二次世界大戦前の日本では、結核・虚弱体質などにも効果があるとされていたようです。
いわゆる『万能薬』として用いられていたようですね。
今思えば私の母が、事ある度にまず飲ませようとしていた事も分かるような気がします。
母の愛ですね。
成分
正露丸の名称は大幸薬品の登録商標ですが、他社製の正露丸も多数存在しています。
ここでは、代表的な例として大幸薬品製の成分を見てみましょう。
『主成分』
- 日局木クレオソート（にっきょく・もくクレオソート）：400mg
- 日局アセンヤク末：200mg
- 日局オウバク末：300mg
- 日局カンゾウ末：150mg
- 陳皮末（ちんぴ）：100mg
『添加物』
- ケイヒ
- CMC-Ca
- グリセリン
他社製の正露丸の成分もすべて同じではありませんが、主成分の上位4種類は同じように成分として含まれています。
歴史
正露丸は、おおよそ100年前からずっと使われているクスリなんですよ。
正露丸は、1830年にドイツ人化学者カール・ライヘンバッハがヨーロッパブナの木から木（もく）クレオソートを蒸留したことが起源とされています。
当初は、下記の目的で使われたようです。
- 化膿傷の治療に用いられた。
- 後に防腐剤として食肉の保存などにの使用。
- 更に殺菌効果を期待して胃腸疾患にも内服される。
日本では、1902年に大阪の薬商中島佐一薬房が、『忠勇征露丸』の売薬免許を取得。
木クレオソート丸剤に『忠勇征露丸』という商品名をつけて販売しました。
その当時、日清戦争において不衛生な水源による伝染病に、悩まされた帝国陸軍は感染症の対策に取り組んでいました。
そして、このクレオソート剤がチフス菌に対して著明な抑制効果を持つ事が陸軍軍医学校の教官であった戸塚機知三等軍医正により発見されました。
そこで、陸軍は日露戦争に赴く将兵に、これを大量に配付して連日服用させることになったんです。
その結果、日露戦争において下痢・腹痛により戦線を離脱する兵士は激減したといわれています。
たしかに私も、母から正露丸を飲まされた後は腹痛がおさまった記憶がありますね。
しかし、正露丸の主成分であるクレオソートには殺菌効果・解毒性はなかったんです！
しかも、怖い副作用もあるらしいのです！
【クレオソート】正露丸の成分ががんの発症リスクを高める！？
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1999年9月医薬品・治療研究会（代表・別府宏圀）及び医薬ビジランスセンターJIP（代表・浜六郎）は、民間の医薬品監視機関である薬害オンブズパースン会議の委託により『正露丸の有効性・安全性（危険性）の評価に関する研究』を発表したんです。
この共同研究において正露丸の主成分であるクレオソートについての安全性・有効性を以下のように結論づけています。
クレオソートに含まれる主成分：
- フェノール（14.5％）：毒性あり。
- クレゾール（16.8％）
- グアヤコール（23.8％）：毒性・腐食性あり。
- クレオソール（19.1％）、
- エチルグアヤコール（6.4％）
上記の成分が混合するフェノール系化合物である。
有効性
- 腸液の分泌抑制・吸収促進。
- 腸の蠕動抑制などによって、下痢を止める。
安全性（危険性）
- クレオソートは、解毒剤がない劇薬である。
- 細胞や神経を傷害する高濃度の腐食性がある。
- 血液障害、腎障害、がんの発症リスクを高める薬剤とされる。
- 殺菌効果はない。
そうなんです！
下痢・腹痛に効果があったのは殺菌力のおかげではなく、ぜん動運動を正常化させるからだったんです。
ちなみに正露丸の添付文書には、以下のような服用の注意が記載されています。
- 劇薬成分が含まれているので，用法用量を必ず守る。
- 5才未満は禁忌。
- 小児には喉につかえないように注意し、保護者の指導監督で服用する。
- 効能以外の目的には絶対に使用しない。
- 水・白湯で服用する。
- 他の止瀉剤との併用は絶対しない。
- 皮膚に付着したらせっけん及び湯を使ってよく洗う事。
また、以下の人については、医師や薬剤師に相談のうえ、服用すると記載されています。
- アレルギー
- 肝疾患
- 腎疾患などの患者
- 高熱を伴う下痢・血便。粘液便の続く人
- 妊産婦
- 高齢者など
という事は
正露丸に含まれるクレオソートは、やはり劇薬成分であると言う事なんですね。
フェノール・グアヤコールについては、毒性・腐食性がある事も分かっています。
従って、皮膚に触れると薬傷をひきおこす可能性もあるようです。
ちなみに、大幸薬品からは
- 経口投与した場合は、発がん性がない。
- 毒性発現量には達しない微量である。
上記の正式なコメントも出ています。
どちらにしても、服用の注意をしっかりと守らないといけない劇薬であるという事なんでしょうか？
実は、この正露丸を自殺目的で、実際に服用した人がいたんですよ。
240粒を自殺する目的で服用した結果
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劇薬である正露丸。
服用の注意によると、正露丸の1日の最大常用量（成人）は9粒となっています。
動物実験の結果、成人の中毒量は1日の最大常用量の約2～4倍（18〜36粒）と推定されています。
実例として：
実例①
『成人の1日の最大常用量の約4倍を服用したため、麻痺性イレウス（腸閉塞）・腸管壊死・貧血を発症。 腎不全の手術・透析を受けた。』
実例②：
『自殺する目的で240粒を服用後、意識消失・溶血を発症。透析を受けた。』
つまり、もし発見が遅ければ、確実に死亡した可能性が極めて高いと言う事なんです！
考えられるリスク
これらの事実から考えると、以下のようなリスクがあると思いませんか？
服用者が、薬が効かないと思ってしまった場合
- 増量して服用。
- １日の最大常用量の約2～4倍を服用する。
これらは、決してあり得ない話ではないですよね。
では、正露丸の安全性を確かめる臨床試験はどうだったのでしょうか？
間違った臨床試験：
正露丸の臨床試験は、『使った・治った・効いた」という『三た論法」の論文だけを根拠にしています。
つまり、正露丸を投与しない対照群との二重盲検試験をまったく実施していないと言う事になります。
結論、正露丸の有効性を実証する根拠とはなり得ないと言えませんか？
以上の事から言えば正露丸の安全性・有効性の根拠はまったくないと言う事になってしまいます。
一般医薬品としては、長期的にも短期的にも服用のリスクは高いと言えるでしょう。
従って医師・薬剤師の処方箋を必要としない市販薬としての安全性は、疑わしいと言わざる負えないでしょうね。
実は、医師・薬剤師も正露丸をあまり奨めていないんですよ。
薬剤師が正露丸を飲まない・奨めない理由
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この共同研究の結果を受けて薬害オンブズパースン会議は、さまざまなアクションを起こしています。
- 2001年1月、養護教諭・学校薬剤師宛にアンケート調査を実施。
- 日本学校薬剤師会に対しては、学校薬剤師の正露丸への関与についての要望書を提出。
上記のアクションの結果、
- 養護学校の約25％の学校が常備。
- 学校薬剤師の78.0%は『特に指名・希望がない場合は正露丸を奨めていない」
- 学校薬剤師の52.2%は『指名・希望がある場合でも他の下痢止めを奨める場合がある」
- 学校薬剤師の87.1%は『自らも正露丸を服用していない」
上記の驚くべき結果が判明したんです。
さらに薬害オンブズパースン会議は、厚労省・大幸薬品に対しても以下のアクションを起こしています。
- 正露丸の販売中止を求める要望書を提出。
このアクションに伴い、厚労省・大幸薬品は以下の行動に至っています。
厚労省・大幸薬品の見解：
- 『薬害オンブズパースン会議の要望について』という文書を全国の薬局に送逹。
- 『販売は中止しない』と公式に表明。
この文書により、おおよそ下記のように釈明しています。
- 正露丸は、年間およそ3億回服用分が製造されている。
- まれに、アレルギー症状（軽度の湿疹）などの軽度な副作用が見られる以外はない。
- 多くの消費者に、支持されている薬である。
この釈明に関して都内総合病院に勤務する薬剤部部長は、次のように述べています。
-
正露丸は、古くから販売されている医薬品という点で安全性が担保されているという考えもできなくはない。
-
どんな医薬品でも量を誤れば、何らかの副作用は起こる。
-
そのような前提があっても、正露丸には『極めて危険だと感じる点」がある。
その理由として
- 正露丸は、添付文書に定める用法・用量からわずか２倍量を超えただけで中毒量に当たる医薬品である。
これらの事から薬剤部部長は、こう結論づけています。
『簡単に入手・服用ができる点を考えると、極めて危険だと感じる。』
正露丸が、これまであまり大きな問題を起こしていないのは独特の匂いや味覚が、服用量を増やしてしまう行為につながりにくいからだけではないか？
という声もあるんです。
さらに、薬剤部部長は正露丸を患者にすすめない理由を、以下のように述べています。
-
独特な匂いはクレゾールから来るものである事。
-
ネコ除けのために撒かれたクレゾールのため、幼児たちが皮膚やけどや意識混濁を起こした事実がある。
-
医療用医薬品にクレオソートを含有した医薬品はない。
-
クレゾールを使用するような場面も今は、ほとんどなくなっている。
今はクレゾールを使用するような事は、ほとんどなくなっている背景もあり『百害あって一利なしではないのか？』と言う意見もあるようです。
それでも正露丸を使うか・使わないかは個人個人の判断にお任せしましょう。
もし、服用する場合の注意も簡単にまとめておきますね。
正露丸服用上の注意点
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正露丸に限らず一般的にも薬には効果だけではなく、副作用も当然あります。
その薬の本質を理解して副作用をなるべく抑えて、効果を最大限に引き出すことが大切です。
繰り返すようですが、具体的な服用の注意をお伝えしておきますね。
用法・用量
1：次の量を、なるべく食後30分以内に必ず水またはお湯といっしょに服用してください。
- 成人（15才以上） 3粒 3 回
- 11才～15才未満 2粒 3 回
- 8才～11才未満 1.5粒 3 回
- 5才以上・8才未満 1粒 3 回
- 5才未満 服用禁止！
2：むし歯痛には、1～1／2粒を歯窩（むし歯の穴）につめてください。
痛みが止まったら本剤をむし歯の穴から取り除き、決してつめたまま放置しないでください！
禁止事項
次の方は使用しないでください。
- 今までに、本剤によるアレルギー症状（発疹・発赤・かゆみ・むくみなど）を起こしたことがある方。
- ５才未満の乳幼児。（のどにつかえる恐れ有り）
- 本剤を使用している間は、他の止瀉薬（下痢止め薬）を服用しないでください。
- むし歯痛に使用する場合、本剤は一時的に痛みをとるのみで治療効果はありません。
- （痛みが止まってもなるべく早く歯科医師の治療を受けてください）
- 本剤を、「効能」以外の目的には使用しないでください。
使う前に担当の医師と薬剤師に相談する場合
次の人は本剤を使用する前に医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者に、相談してください。
- 発熱を伴う下痢のある方、血便のある方又は粘液便の続く方。
- 妊婦、妊娠していると思われる方又は授乳中の方。
- 高齢者。
- 本人又は父母、兄弟姉妹がアレルギー体質の方。
- 薬や化粧品などによるアレルギー症状を起こしたことがある方。
- 肝臓や腎臓に疾患のある方。
使用後、次の症状があらわれた場合は、副作用の可能性があるので直ちに使用を中止して、医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者に相談してください。
- 皮膚：発疹・発赤、かゆみ、むくみ
- 消化器：吐き気・嘔吐、便秘、食欲不振、胃部不快感
- 精神神経：めまい、頭痛
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。
その場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
肝機能障害
『症状』：全身のだるさ、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）等があらわれる。
数日間（目安として5～6日間）服用しても症状がよくならない場合は服用を中止して、医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
これらの使用上の注意をみても、以下に劇薬であるかわかるでしょう？
もし、どうしても服用したい場合は、正露丸の使用上の注意をよく読み・理解して服用してください。
まとめ
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正露丸は大幸薬品だけではなく、他社製の正露丸も多数存在しています。
そして、どの正露丸にも木（もく）クレオソートが主成分として含まれています。
正露丸の成分の中には、殺菌効果・解毒性をもっているものはありません。
痛みをマヒさせる・腸の動きを整える効果はあっても虫歯・胃腸の病気そのものを治す効果はないんです。
『痛み・下痢が止まったから、病気が治った』と言う安易な考えは絶対に禁物です！
痛みが治まった・下痢が止まった後でも、必ず近くの病院に行って診てもらう事をお勧めします。
下痢・腹痛の本当の原因に対する治療をしてくださいね。
正露丸を服用する事に不安を感じる人は、服用する前に、近くの病院で相談してみるのもいいでしょう！
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